尽管股价下跌，首席执行官Linda Marbán将此次检查描述为"重大监管里程碑"，并表示有信心该设施将满足支持产品许可和潜在商业发布的要求。公司还宣布，FDA已安排在2025年7月30日召开咨询委员会会议，不过该日期尚待确认。

圣地亚哥 - Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR )周三宣布，美国食品药品监督管理局已完成对该公司位于圣地亚哥的Deramiocel生产设施的预许可检查，该细胞疗法候选药物用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD)。目前市值为6.35亿美元的公司在过去一年中股价飙升了150%，反映了投资者对其开发管线的强烈信心。根据 InvestingPro ...

外泌体的成分是非常复杂的，本身可以来自人体很多类不同的细胞，即使来自同类细胞，也可能包含不同的物质。所以外泌体的质量很不均匀，这一方面导致工业化的制备生产面临难以标准化和纯化，受到成本居高不下等因素的困扰。另一方面，这也增大了药监部门的监管难度。