近日，美国食品药品监督管理局（FDA）对诺瓦瓦克斯（Novavax）新一代新冠疫苗的审批决定引发行业关注。在经历延期后，FDA 最终以限制性条件批准该疫苗，同时 FDA 局长暗示即将调整疫苗审批框架，一系列动态为后疫情时代的疫苗监管政策走向埋下伏笔。

Novavax (NVAX.US) 获得美国食品药物管理局 (FDA)Covid-19疫苗的批准，将可与辉瑞 (PFE.US) 及莫德纳 (MRNA.US) 等对手竞争。该股周一早段抽升22%。

美国食品药物管理局(FDA)批准Novavax(NVAX.US)新冠病毒疫苗上市，但仅适用於老年人或12岁以上人士。

Nov avax的 Nuvaxovid，是拿到美国FDA监管授权的第四款 COVID-19疫苗。由于获批时间（于2022年 7月获批）上 落后， Nuvaxovid的销售数据在2022年和2023年远远低于两款 COVID-19 mRNA疫苗。

撤回上市申请对于莫德纳来说无疑是一个挫折，对公司扩大疫苗需求的总体战略造成了干扰。莫德纳开发这种联合疫苗是因为它认为，将两种疫苗合在一起接种，会提高新冠疫苗的接种率，因为新冠疫苗的受欢迎程度远远低于流感疫苗。

Nuvaxovid 由诺瓦瓦克斯与 赛诺菲 （Sanofi）合作开发，后者将根据里程碑协议向诺瓦瓦克斯支付 1.75 亿美元，未来还可能从疫苗销售中支付更多特许权使用费。 该制药商表示，FDA 批准了其针对 Nuvaxovid ...

诺瓦瓦克斯疫苗的审批过程并非一帆风顺。FDA在审查过程中曾要求诺瓦瓦克斯提供更多的临床数据，特别是在年轻人和低风险人群中的长期安全性数据。这一要求不仅反映出FDA对疫苗安全性的高度重视，也突显了后疫情时代疫苗审批的复杂性与严谨性。虽然Nuvaxovid在三期试验中表现出对重症的有效保护，但缺乏足够的长期数据让FDA在审批时更加谨慎。

Investing.com — 诺瓦瓦克斯医药 ( Novavax , Inc.) (NASDAQ: NVAX )股价上涨12%，这是对美国食品药品监督管理局 (FDA)批准该公司新冠疫苗Nuvaxovid生物制品许可申请 ...

诺瓦瓦克斯（NOVAVAX）美股盘前上涨17.8%，美国食品药品监督管理局（FDA）有条件批准该公司的新冠疫苗。

该公司已经对英国和欧盟医疗监管机构提出申请，并计划在年底前向美国食药监局（FDA）提出申请。 去年夏季，Novavax公司报告，一份来自美国和 ...